Nutzen Sie unsere Kompetenz und Erfahrung, um Ihr Unternehmen wirtschaftlich und technisch zu verbessern, Leistungsfähigkeit zu steigern und Sicherheiten zu erweitern.

Gern beraten wir und informieren wie Sie über Anwendungen, Möglichkeiten und Chancen.

UNSERE LEISTUNGEN

• Qualitätsmanagement IT QA
• Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach GxP/GAMP
• IT-Infrastrukturqualifizierung
• Risikoanalysen nach FMEA, FTA, HACCP
• Testmanagement
• Data Integrity (MHRA, FDA)
• Durchführung und Begleitung von Audits
• Schulungen
• CAPA Handling

RICHTLINIEN/STANDARDS

• GAMP 5
• ICH Q9 Quality Risk Management
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
• FDA 21 CFR Part 11 Electronic records, electronic signatures
• FDA 21 CFR Part 210 Current good manufacturing practice in manufacturing/processing and packaging or holding of drugs
• FDA 21 CFR Part 211 Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals
• FDA 21 CFR Part 820 Medical Devices - Quality system regulation
• EU GMP Guideline Volume 4 Part 1 Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
• EU GMP Guideline Volume 4 Part 1 Chapter 4 Documentation
• EU GMP Guideline Volume 4 Part 1 Chapter 7 Outsourced activities
• EU GMP Guideline Volume 4 Part 1 Chapter 9 Self inspection
• EU GMP Guideline Volume 4 Annex 11 Computerised systems
• EU GMP Guideline Volume 4 Annex 15 Qualification and validation
• DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe
• DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
• DIN EN ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz
• DIN EN ISO 19011:2011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
• ITIL V3
• BPMN 2.0

SOFTWARE/TOOLS

• ABI/LabVantage SQL*LIMS 4 & 5
• Beckman LIMS
• LabVantage SQL*LIMS Management Suite
• Oracle Report Builder
• IBM Cognos 8 BI
• Waters NuGenesis SDMS
• Swisslog WarehouseManager
• SAP WMS
• NI DIAdem
• VMware ESX
• BMC Remedy ITSM
• Sparta Systems TrackWise EQMS
• EMC Documentum
• BOC ADONIS